O Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira, 08 de junho, a suspensão temporária da imunização contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A pasta informou que 42 pessoas apresentaram sintomas mais severos após a vacinação, sendo que três precisaram de internação e dois desses morreram.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que não é possível concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas representam um sinal de alerta e serão investigados por um comitê de especialistas.
“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de imprensa.
“O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantan”, destacou Padilha ao enfatizar a importância da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país.
A suspensão vale apenas para a vacina produzida pelo Butantan, e não inclui o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde.
Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas em todo o país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em janeiro deste ano. Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de vacinação para avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional da dengue.
Para isso, passou a vacinar a população em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo é composto por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, que é a indicação aprovada para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Em março, também foi promovida uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO).
Em fevereiro, o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da atenção primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores a linha de frente, de unidades básicas de saúde, por exemplo. Os casos graves registrados foram identificados nesse público-alvo.
O Ministério da Saúde destaca que a decisão de descontinuar a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante. E as pessoas que foram vacinadas ainda usufruem do benefício que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue.
A recomendação do sistema de farmacovigilância dá mais tempo para que sejam realizados estudos adicionais para encontrar eventuais fatores de risco.
Serão investigados o histórico clínico das pessoas, as doenças preexistentes, os fatores de risco individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.
CASOS GRAVES
A vigilância é permanente e parte da rotina do PNI, com fluxo de investigação posterior. Os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantã.
Das pouco mais de 500 mil doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue – 0,7% do total de vacinados.
Desses, 42 apresentaram sintomas de alarme, que são: dor abdominal, vômito persistente ou sangramento – 0,008% dos vacinados – eventos raros, porém inesperados, já que não foram relatados durante a fase de estudos da vacina.
TRÊS PESSOAS APRESENTARAM SINTOMAS GRAVES E FORAM HOSPITALIZADAS
Uma mulher, 39 anos, apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após receber a vacina, evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e necessidade de UTI; recebeu alta.
Uma mulher, 48 anos, desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; evoluiu para óbito.
Um homem, 58 anos, iniciou quadro febril cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas de dengue graves, com choque refratário; evoluiu para óbito.
OBSERVAÇÃO
Segundo o ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias terá um acompanhamento especial para identificar algum sinal ou qualquer outra reação adversa.
A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral.
Fonte: Agência Brasil
NOTA À IMPRENSA DO GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO – BUTANTAN-DV
O GOVERNO DO Estado de São Paulo informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida, de forma preventiva, para reavaliação da estratégia vacinal e aprofundamento das análises de farmacovigilância.
A medida foi adotada após o registro de eventos adversos em pessoas vacinadas. Entre os casos analisados, três apresentaram sinais de gravidade, o que representa 0,008% em um universo de aproximadamente 500 mil doses aplicadas, incluindo dois óbitos registrados.
Até o momento, não foi confirmada uma ligação entre os casos e a vacina. A suspensão temporária segue o princípio da precaução e tem como objetivo garantir a máxima segurança à população enquanto as investigações são concluídas.
No Estado de São Paulo, a vacinação estava sendo realizada entre profissionais de saúde e pessoas com 59 anos, conforme diretrizes das autoridades sanitárias. As orientações sobre a continuidade ou eventual retomada da imunização serão divulgadas após a conclusão das análises conduzidas pelo Ministério da Saúde, pela Anvisa e pelas equipes de farmacovigilância.
O Instituto Butantan colabora integralmente com os órgãos responsáveis, fornecendo informações técnicas, acompanhando os dados de segurança e contribuindo para a avaliação da estratégia vacinal. Todo o processo será conduzido com transparência, rigor científico e responsabilidade sanitária.
A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Butantan apresentou eficácia global de 79,6% e de 89% contra casos graves em estudo publicado em revista científica internacional. Além disso, o acompanhamento realizado nos municípios de Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), onde houve vacinação em larga escala, não identificou eventos adversos graves relevantes associados ao imunizante.
O Governo de São Paulo reforça que medidas preventivas como esta fazem parte dos protocolos de monitoramento de vacinas e são fundamentais para assegurar a segurança da população e a confiança nas políticas públicas de imunização. O Estado reafirma seu compromisso com a transparência e o fortalecimento da pesquisa e da inovação em saúde, por meio do trabalho desenvolvido pelo Instituto Butantan, instituição com mais de 125 anos de contribuição à saúde pública.
Foto: Divulgação do Governo do Estado de São Paulo
Fonte: Agência SP